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euroPCR热评丨Who is better:可生物降解聚合物与无聚合物超薄西罗莫司洗脱支架的比较
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 编辑:国际循环网 时间:2023/6/7 15:18:45    加入收藏
 关键字:西罗莫司洗脱支架 

药物洗脱支架(DES)可以通过从聚合物中释放抗增殖剂(如雷帕霉素和西罗莫司)来防止支架再狭窄。与裸金属支架(BMS)相比,第一代DES有助于降低支架再狭窄率,但晚期支架内血栓形成(ST)发生率高。第二代DES的再狭窄率和晚期ST发生率低于第一代DES。但是DES上的永久聚合物将诱导血管局部慢性炎症,造成动脉愈合延迟、内皮功能障碍和细胞增殖。尽管第二代DES已成为PCI患者的首选,但它们仍与不良临床结果和ST相关。为了进一步改善PCI后的临床结果,以超薄支架梁(<70 μm)和可生物降解/无聚合物技术为特征的第三代DES应运而生。大量临床证据表明,第三代DES在预防ST方面优于BMS和第一代DES。然而,不同类型的第三代DES之间缺乏头对头的比较。

 

在EuroPCR2023会议上,来自韩国首尔国立大学医院心血管中心Hyo Soo Kim教授对新发冠脉病变患者(STEMI患者除外)接受第三代DES植入的研究结果进行汇报。研究对象来自韩国37个中心登记处从2016年1月至2021年5月期间,接受Orsiro西罗莫司(可降解聚合物)DES或Coroflex ISAR (无聚合物)DES植入的新发冠脉狭窄病变患者。随访1年观察临床事件结局,主要终点为靶病变失败(TLF),次要终点为心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建、靶血管失败、净不良临床事件(NACE包括TLF、ST和主要出血事件)、全因死亡、心肌梗死、任何血运重建,ST(明确或可能)、主要出血事件(BARC 3型或5型)、任何出血事件(BARC-2型、3型或五型)。共有2008例患者被纳入研究,其中559名患者接受Coroflex ISAR DES植入和1449名患者接受Orsiro DES植入(图1)。经倾向性评分匹配(PSM)后,两组基线特征无显著差异(图2)。

图1 研究路线图
 
图2. Coroflex ISAR组和Orsiro 组的基线特征

 

临床结局事件

 

1

经PSM后,559例接受Coroflex ISAR DES植入和559例接受Orsiro DES植入。与Coroflex ISAR组相比,Orsiro 组人群的TLF(3.4% vs. 1.1%,P=0.01)、临床驱动的靶病变血运重建(2.6% vs. 0.5%,P=0.01)、靶血管失败(4.0% vs. 1.6%,P=0.02)和NACE(4.9% vs. 2.3%,P=0.03)发生率更低。两组心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死、全因死亡、心肌梗死、任何血运重建,ST、主要出血事件和任何出血事件发生率无显著差异(图3)。

 

2

在生存分析中,与Coroflex ISAR组相比,Orsiro组人群预后更佳(图4,图5)。

 

3

在多因素分析中,糖尿病、慢性肾脏疾病、NSTEMI、支架长度和Coroflex ISAR支架植入是总人群发生TLF的危险因素(图6)。

 

图3. PSM人群的主要结局和次要结局事件
图4. PSM人群的主要结局生存分析
图5. PSM人群的次要结局生存分析
图6. 总人群的TLF的多因素Cox回归分析

4

根据接受双联抗血小板(DAPT)持续时间分为3月DAPT组和12月DAPT组,所有患者的TLF和主要出血事件发生率均不受DAPT的时间影响。(图7)。

图7. 3月DAPT和12月DAPT的TLF和主要出血事件累积发生率
 

点评

谢峻教授

冠状动脉疾病(CAD)是全球死亡的一个重要原因,每年导致全球约900万人死亡。经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的出现改变了当前临床实践中CAD的治疗,PCI技术的革新进一步改善了CAD的临床预后。HOST-IDEA研究探讨了第三代DES在新发冠脉狭窄病变的获益。在这项事后分析中,Orsiro组人群的TLF(3.4% vs 1.1%,P=0.01)、临床驱动的靶病变血运重建(2.6% vs 0.5%,P=0.01)、靶血管失败(4.0% vs 1.6%,P=0.02)和NACE(4.9% vs 2.3%,P=0.03)发生率低于Coroflex ISAR组,且临床预后更佳。糖尿病、慢性肾脏疾病、NSTEMI、支架长度和Coroflex ISAR支架植入是发生TLF的危险因素。在接受第三代DES植入的患者中,3个月DAPT不劣于与12个月DAPT治疗,该研究结论与TICO研究和TWILIGHT研究一致。既往研究表明,与第二代DES相比,具有更薄支架梁的第三代DES具有更好的有效性和安全性,这也为缩短DAPT治疗的持续时间提供了一种可能。但在HOST-IDEA试验之前,这个可能性还没有在随机对照试验中得以验证。

 

TLF失败是一个多因素的过程,涉及患者特殊体质、药代动力学、术者操作和机械/生物学因素。具有超薄支架技术的第三代DES参数并不完全相同,体现在支架厚度、赋形剂、药物浓度,药物释放速度和聚合物技术。Orsiro DES和Coroflex ISAR DES是第三代DES中支架梁最薄的两种支架,前者采用L-乳酸作为生物可降解聚合物,后者则是一种无聚合物支架,将西罗莫司和普罗布考安装于支柱上的许多微孔之中,Orsiro DES药物释放1月内达50%,3月内达80%,Coroflex ISAR DES药物释放28天内达80%,90天内达100%,这些差异可能导致两组TLF的差异,这种设计也为缩短DAPT时长带来了可能。

 

总的来说,通过对HOST-IDEA研究的事后分析表明,生物可降解聚合物的DES优于无聚合物的超薄DES,这主要归功于生物可降解聚合物的DES引起TLR的发生率较低,同样也证实了缩短DAPT时长在第三代DES的可行性。该研究结果对指导DES未来的发展方向具有重要意义。但需要进一步的研究以明确第三代DES缩短DAPT治疗是否可以应用于其他患者群体,比如STEMI患者和复杂冠脉病变患者,因此,我们需要一项前瞻性、随机、多中心的国际研究,通过在更大、更多样化的患者群体中进行长期随访来验证这些结果。

 

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