编者按：近年来，随着器械改进和技术提高，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已逐渐用于外科低危患者，同时中国在人工瓣膜的设计和创造方面，已走出一条自主创新的道路。在长城心脏病学大会（GW-ICC 2020）上，复旦大学附属中山医院葛均波院士介绍了中国TAVR的发展和创新历程。

 

复旦大学附属中山医院 葛均波院士

 

　　国外TAVR的现状

 

　　临床实践中，主动脉狭窄患者的临床转归与恶性肿瘤相似，是危害人们健康的一种疾病。2002年4月16日，国外率先完成世界首例经皮主动脉瓣植入术，这是里程碑式的改变。2010~2019年是瓣膜治疗技术发展最迅速的阶段，其中具有代表性是PARTNER研究。这是一项前瞻性随机对照研究，共入组两组患者：一组为经导管主动脉瓣植入术（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）治疗组；另一组为传统治疗组。结果表明，与传统治疗相比，TAVI可显著降低患者的全因死亡率和心血管死亡率。2017 ACC VHD指南给予TAVR为IIa级推荐，2017 ESC/EACTS瓣膜性心脏病治疗指南推荐不能手术的患者可采用TVAI治疗（IB级推荐）。

 

　　经过几年的发展，TAVR向全患群（all comers）迈进。2019年8月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了针对几种经导管心脏瓣膜的扩大适应证，包括外科手术死亡风险或严重并发症风险较低的重度主动脉狭窄患者，而既往批准的几种经导管瓣膜只适用外科手术中高风险患者。

 

　　近年来，TAVR手术例数在欧美国家呈逐年上升趋势，例如德国是世界上TAVR开展最早的国家之一，2013年开始其TAVR已超过外科主动脉瓣置换术（SAVR）。

 

　　我国TAVR的进展

 

　　Venus-A（杭州启明）是国内首款瓣膜，2012年中国医学科学院阜外医院完成首例植入手术，2017年5月，获国家食品药品监督总局批准，开启中国经导管瓣膜置换A时代。2019年CIT大会上公布了Venus-A 5年随访结果，术后1~5年的全因死亡率分别为5.9%、9%、13%、15%和20.8%，长期死亡率仅与患者手术年龄（>85岁）和术前STS评分（>8）相关。严重卒中发生率1年和5年分别为1%和2%，轻度卒中发生率1年和5年为0%和2%。起搏器植入率1年和5年分别为18.8%和19.8%。

 

　　目前，Venus A plus Retrievable System正处于临床研究阶段。J-valve（苏州杰成）是经心尖，27F鞘管，自膨胀结构，用三个定位脚自动定位，可适用于主动脉狭窄患者。J-valve于2014年在华西医院完成首例植入，现已完成近2000例植入，2017年获国家食品药品总局批准注册。MicroPort VitaFlowTMs是以葛均波院士为PI的新一代瓣膜，其3年随访结果显示，全因死亡率为10.9%，优于早期国外报道结果。VitaFlow II是可回收瓣膜，正在临床试验中。SAPIEN 3是新的平台，应用效果非常好，2020年7月已获批准上市。Taurus one主动脉瓣的支架部分是经由镍钛管材切割后经由热定型等多道工序加工而成，其瓣叶采用进口牛心包组织，并经过抗钙化、去免疫等处理，现已完成临床入组。总之，我国TAVR现状是快速推进，国产瓣膜成为主流。

 

　　我国TAVR的发展展望

 

　　与国外患者相比，中国患者的瓣膜钙化较重，因此，TAVR的器械创新应根据中国人群特点进行瓣膜改进，加强支撑力，例如Venus-A、VitaFlow。J-valve针对瓣膜狭窄和关闭不全，具有特殊的定位件和连接。中国经导管治疗的技术创新表现为：临床实践中40%病例为二叶瓣，几大中心发表临床研究结果显示，二叶瓣效果不劣于三叶瓣；提出二叶瓣TAVI策略，即高位释放、小一号瓣膜、环上测量等创新性理念；完成世界最多病例的主动脉瓣反流TAVR治疗，拥有最丰富经验、发表多篇国际论文。

 

　　中国TAVR的理论创新方面，王建安团队提出系列球囊扩张；葛均波、周达新团队提出小球囊扩张策略；陈茂团队提出二叶瓣新分型；吴永健团队提出多平面测量锚定区方法。此外，2020年东方心血管会议（OCC）上发布了《经导管主动脉瓣中国专家共识第二版》，具有前瞻性：①结合国情，阐述我国主动脉瓣流行病学、TAVR应用情况，其他内容紧密结合国情；②与时俱进，及时更新，将高龄、低危险纳入相对适应证，将二叶瓣也纳入相对适应证；③突出实践，根据中国经验，阐述了操作要点及特殊病例处理，为初步开展中心提供可靠的实战参考；④内容升级，相对前一版指南，经验提升，认识加深，希望能为临床医生提供一定指导和帮助。

 

　　专家简介

 

 

　　葛均波 中国科学院院士、长江学者、教授、博士生导师。现任中国医师协会心血管分会会长，中国心血管健康联盟主席，复旦大学附属中山医院心内科主任，上海市心血管临床医学中心主任，上海市心血管病研究所所长，安徽省立医院院长，复旦大学生物医学研究院院长，复旦大学泛血管医学研究院院长，复旦大学泛血管基金理事长，教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心主任，中国医学科学院学部委员、美国心血管造影和介入学会理事会理事，美国心脏病学会国际顾问，世界心脏联盟常务理事，世界华人心血管医师协会荣誉会长、美国哥伦比亚大学客座教授。